斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，业务涵盖药物研发CRO服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。 |
 |
作为行业领先的药学研究平台，配备高分辨液相色谱质谱联用仪、顶空气相色谱质谱联用仪、扫描电镜、电感耦合等离子质谱仪、离子色谱仪、密封性检测仪等大型精密设备200余台(套)，为药品生产企业和药物研发机构提供药物质量研究服务及产品解决方案。 |
|
|
相容性研究
· 药品包装材料 · 生产系统工艺组件 · 给药器具等 · 可提取物研究 · 方法学开发验证 · 浸出物研究
· 安全性评估
|
|
|
密封性研究
· 阳性样品制备（激光打孔、毛细管制孔、微型移液管制孔等） · 确定性方法（压力衰减法、真空衰减法、质量提取法、高压放电法等） · 概率性方法 · 阳性样品制备
|
|
|
|
杂质一体化研究
· 基因毒工艺评估 · QSAR软件评估 · AMES试验 · 基因毒性杂质
· 元素杂质 · ICH-Q3D · 溶剂残留等
|
|
|
除菌过滤器工艺验证
· 细菌截留验证 · 完整性测试 · 化学兼容性 · E&L研究 · 吸附研究等
|
|
|
|
制剂安全性试验
· 热源 · 溶血 · 异常毒性 · 刺激试验 · 致敏 · 致毒
|
|
|
|
|
体外透皮与体外释放研究
· 体外透皮效率 · 体外释放效率 · 处方解析 · 质量研究 · 皮肤外用化学仿制药CQAs · 透皮贴剂CQAs
|
|
|
斯坦德生物医药
其他服务网络 |
研发分析设备完善 · 研发管理经验丰富 · 技术专家团队专业
审批沟通渠道良好 · 质量管理体系合规 · 一站式研发服务生态圈
|
|
 |